GSK 与强生向欧盟提交 Sirukumab 的上市提出申请

2021-12-13 00:43:50 来源:
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史克与合作关系Harvey已在欧洲递交 Sirukumab 的母公司审核,该抑制剂是一款皮肤病抑制剂,如果赢得准许,它将同罗氏年产值将近 15 亿美元的托珠哌(Actemra)间有竞争。史克与Harvey为该公司杨森单元正促成欧洲本品管理委员会准许它们的抑制剂与甲氨蝶呤新设用以对提高疾病的炎皮肤病抑制剂(包括 TNF 衍生物)失败或不空腹的病变。

两家公司也在促成准许这款特异性作为单独抑制剂用以不用运用于甲氨蝶呤的类风湿皮肤病病变。同托珠哌一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)衍生物,其有助于暂停类风湿皮肤病当中的自体免疫更进一步,该抑制剂已被开发为一种一月口服一次的皮射抑制剂,以预填充施用器或备用施用器运用于。

托珠哌以静脉施用或皮射运用于,一周施用一次,所以史克与Harvey的抑制剂在口服次之上占优势。虽然未进行一对一的研究,但 Sirukumab 只不过没有人像托珠哌或其最近的晚期检验竞争对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样必需。Sarilumab 以皮射运用于,每两周施用一次。

此次向欧盟委员会递交的 Sirukumab 母公司审核资料基于 3 期 SIRROUND 检验项目的结果,相比较大约 55% 的该特异性口服病变将近致 ACR 20 响应(类风湿皮肤病体征与疼痛 20% 的提高),间有比之下,安慰剂治疗法病变的响应率为 26%。

这一结果没有人像 2 期检验当中观察到的 84% 的提高那样感到感触深刻感触,只不过也没有人像 Sarilumab 那样感到感触深刻感触,后者在 3 期检验当中平均有 56-60% 的提高。Sarilumab 在英美两国的母公司审核资料不太也许递交,所以在重要的英美两国市场它也许被选为第一个有机会同托珠哌间有竞争的抑制剂,因为史克与Harvey今年底前尚不用在英美两国递交该抑制剂的母公司审核资料。

赛诺菲的抑制剂在一项 3 期检验当中与艾伯维的复茱(阿将近木哌,最畅销 TNF 衍生物)间有比说明了越发必需,而史克与Harvey仍在准备好它们牛对牛检验的结果,该检验应于 9 月份完成。

鉴于托珠哌应于 2019 年失去专利管控,所以 Datamonitor 的高盛并不认为在类风湿皮肤病适应症领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠哌制造药及 Sarilumab 后来用于一种备口服物。

Harvey首席执行官 Gorsky 最近对此,Sirukumab 在治疗法谱当中仍有发挥作用,因为不同病变对 IL-6 衍生物的响应共存多种间有异。两家合作关系也在探索这款抑制剂用以其它的适应症,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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编辑: 冯志华

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